苦参碱胶囊的初步稳定性试验

根据《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》要求对苦参碱胶囊的初步稳定性进行了研究。方法：分别进行了影响因素试验，加速试验及室温留样考察。结果：结果表明，高温和高湿是影响本品质量的主要因素。结论：在包装中加入干燥剂，并用１００ｇ的医用保险瓶密封，规定须在阴凉处保存，经加速试验和室温留样考察表明，本品在此包装条件下稳定性较好，有效期可达ａ。