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| 重组因子Ⅸ病毒安全性 | |
| 作者姓名： | 袁庆辉 |
| 作者单位： | 济南军区生物制品药物研究所 |
| 摘 要： | 中国仓鼠卵巢(CHO)细胞—基本药物的病毒安全性已很好确证。已有1亿次以上输注CHO衍生的药物未证实病毒传染的单独病例。重组因子Ⅸ(rFⅨ)的生产建立在这样的安全记录之上,通过采用一种接近病毒安全性的多层次工艺状态。这些包括广泛测试用于生产rFⅨ的CHO细胞,细胞培养生产过程的常规病毒监控,工业生产和配方不采用血液或血浆制品以及验证纯化过程的病毒去除能力。rFⅨ的多方面病毒安全性计划 |
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