| 摘 要： | ![]()
目的 为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法 取18只雄性日本大耳白兔，按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组（等体积0.9%氯化钠注射液）、上市品对照组（原研药0.1 mg/mL）和给药组（自研药0.1 mg/mL），各6只。雾化吸入给药35 mg/kg，给药体积均为0.35 mL/kg，各组均给予相应药物，每日上午、下午各1次，连续14 d。记录呼吸道刺激性症状发生及恢复时间。分别于末次给药24 h及14 d后，各组取3只兔处死并解剖，肉眼观察刺激反应，采用苏木素-伊红染色，观察病理形态。取30只Hartley豚鼠，按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组（0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d）、阳性对照组（0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d）、上市品对照组[原研药80 mg/d(0.8 mL/d)]及低剂量组[自研药40 mg/d(0.4 mL/d)]和高剂量组[自研药80 mg/d(0.8 mL/d)]，各6只，各组动物隔日致敏（10%卵白蛋白溶液0.6 mL/d）1次，共3次。分别于末次致敏14 d及21 d后，各组取3只豚鼠，按2倍致敏剂量进行激发。根据...
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