| HPLC法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量 |
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| 引用本文： | 马利华,叶海英,杜柳辉,张玫,杨化新.HPLC法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量[J].中国药品标准,2018,19(1):44-48. |
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| 作者姓名： | 马利华 叶海英 杜柳辉 张玫 杨化新 |
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| 作者单位： | 江苏正大丰海制药有限公司,江苏正大丰海制药有限公司,江苏正大丰海制药有限公司,江苏省食品药品监督检验研究院,中国食品药品检定研究院 |
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| 摘 要： | 目的：建立高效液相色谱法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量。方法：以YMC ODS-AM C18(150mm × 4.6mm,5μm)为色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液-0.1%三氟乙酸乙腈溶液(62:38)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为368nm,柱温为30℃。结果：杂质B在15~60ng/mL范围内,线性关系良好(R=0.9979)；精密度和溶液稳定性均符合要求；高、中、低3种浓度的平均回收率分别为97.9%、98.2%和97.5%。结论：本方法专属性好,灵敏度高,精密度、准确度好,可用于利奈唑胺原料中硝基苯类潜在遗传毒性杂质的测定。
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| 关 键 词： | 利奈唑胺 硝基苯类 遗传毒性杂质 HPLC法 |
| 收稿时间： | 2017/10/20 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/2/8 0:00:00 |
Determination of Potential Genotoxic Impurity B (Nitrobenzene Compounds) in Linezolid by HPLC |
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| Institution: | Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co. Ltd,Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co. Ltd,Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co. Ltd,Jiangsu Institute for Food and Drug Control,National Institutes for Food and Drug Control, Beijing , China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Linezolid Nitrobenzene Compounds Genotoxic Impurities HPLC |
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