| 口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析 |
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| 引用本文： | 于风平,贺敦伟,闫敏,王晓环,王洪晶.口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析[J].中国药事,2018,32(3):348-353. |
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| 作者姓名： | 于风平 贺敦伟 闫敏 王晓环 王洪晶 |
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| 作者单位： | 山东则正医药技术有限公司, 淄博 255000;淄博市食品药品检验研究院, 淄博 255000,山东则正医药技术有限公司, 淄博 255000,山东则正医药技术有限公司, 淄博 255000,山东则正医药技术有限公司, 淄博 255000,山东则正医药技术有限公司, 淄博 255000 |
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| 摘 要： | 目的：建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法：口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液（称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 mL）显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果：淀粉浓度在20.288~71.008 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999）,6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%（n=9,RSD不超过5.0%）,重复性（n=6）RSD均小于5.0%。结论：所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。
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| 关 键 词： | 逆向工程 淀粉 含量测定 口服固体制剂 碘显色法 仿制药一致性评价 |
| 收稿时间： | 2017/6/12 0:00:00 |
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