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| 对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨 | |
| 作者姓名： | 孙健 朴惠顺 李英姬 |
| 作者单位： | 延边大学药学院, 延吉 133000,延边大学药学院, 延吉 133000;延边医药健康产业研发中心, 延吉 133000,延边大学草仙药业有限公司, 龙井 133400 |
| 摘 要： | 目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。 |
| 关 键 词： | GMP 质量管理体系 变更控制 偏差管理 质量风险管理 |
| 收稿时间： | 2016-10-20 |
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