质量提取法测试直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液密封完整性

目的 建立质量提取法对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格：250 mL:12.5 g)的密封完整性进行测试。方法 进行方法参数设定及系统适用性、检出限与检测范围、耐用性、精密度等方法学验证,以及对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格：250 mL:12.5 g)加速0、3、6个月样品的密封完整性进行测定。结果 质量提取法方法检出限为3μm;精密度(RSD)为2.07%～5.60%。结论 本次研究采用的质量提取法可以用于直立式聚丙烯输液袋的密封完整性测试,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。