| 关于中药复方制剂醇沉含醇量的调研 |
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| 引用本文： | 周跃华.关于中药复方制剂醇沉含醇量的调研[J].中草药,2015,46(15):2309-2314. |
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| 作者姓名： | 周跃华 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
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| 摘 要： | 对22个已上市中药大生产中醇沉上清液的实际含醇量情况进行了调研。调研结果显示,中药醇沉的实际含醇量普遍高于质量标准规定的目标含醇量。同品种不同批次之间的醇沉含醇量也存在一定差异。实际醇沉含醇量与目标含醇量之差可能与具体品种、企业醇沉加醇量的确定方法及具体操作等有关。对调研结果进行了分析并提出建议:(1)对中药质量标准"制法"项下规定的醇沉目标含醇量的含义进行明确解释,统一认识;(2)应明确中药新药醇沉加醇量的确定方法及在线控制指标;(3)在工艺验证时用药典法测定醇沉上清液的实际含醇量,确认按确定的方法生产能否使醇沉实际含醇量达到预期目标;(4)中药新药的醇沉工艺应进行系统研究,并在"生产现场检查生产工艺"中明确醇沉加醇量的确定方法等。
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| 关 键 词： | 中药 醇沉 含醇量 工艺 质量标准 |
| 收稿时间： | 2015/3/26 0:00:00 |
Investigation of alcohol concentration in alcohol precipitation process in compound preparation of Chinese materia medica |
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| ZHOU Yue-hua.Investigation of alcohol concentration in alcohol precipitation process in compound preparation of Chinese materia medica[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2015,46(15):2309-2314. |
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| Authors: | ZHOU Yue-hua |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Chinese materia medica alcohol precipitation process alcohol concentration process quality standard |
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