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| 植物药产品美国上市的途径及法规解析 | |
| 引用本文： | 叶有春,赵爱华,贾伟. 植物药产品美国上市的途径及法规解析[J]. 中草药, 2009, 40(11): 1834-1837 |
| 作者姓名： | 叶有春 赵爱华 贾伟 |
| 作者单位： | 1. 上海交通大学药学院,上海,200030;技源科技(中国)有限公司,上海,200233 2. 上海交通大学药学院,上海,200030 |
| 摘 要： | 在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴. |
| 关 键 词： | 植物药 饮食补充剂 OTC NDA |
| 收稿时间： | 2009-07-13 |
Marketing paths and regulation for botanical drug products in USA |
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| Ye Youchun,Zhao Aihua and Jia Wei. Marketing paths and regulation for botanical drug products in USA[J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2009, 40(11): 1834-1837 | |
| Authors: | Ye Youchun Zhao Aihua Jia Wei |
| Affiliation: | School of Pharmaceutical Science,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200030,China;TSI Health Products(China) Co.,Ltd.,Shanghai 200233,China;School of Pharmaceutical Science,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200030,China;School of Pharmaceutical Science,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200030,China |
| Abstract: | |
| Keywords: | botanical drug product dietary supplement OTC NDA |
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