医院制剂白色洗剂稳定性的初步研究

目的:考察医院制剂白色洗剂于不同贮存条件下进行加速实验和长期实验,制剂稳定性随贮存时间延长的变化情况,为 该制剂的贮存方式、使用时间和生产工艺提供依据,通过实验进一步预测其贮存有效期。 方法:根据《中国药典》2020 年版第四 部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则,对 3 批白色洗剂进行加速实验和长期实验研究,按照制剂质量标准对该制剂的 性状、成分鉴别、苯酚含量、氧化锌含量及微生物限度进行检查,利用 Minitab 21 软件进行数据分析,考察白色洗剂的稳定性。 结果:(1)加速实验结果表明,在温度(42±2)℃ 、相对湿度 75%±5%条件下贮存 6 个月,白色洗剂的理化性质和主要成分含量符 合质量标准,微生物限度符合规定;(2)长期实验结果表明,在温度(25±2)℃ ,相对湿度 60%±10%条件下贮存 36 个月,白色洗 剂的理化性质、微生物限度符合规定,氧化锌含量符合质量标准,苯酚含量从第 18 个月开始检测时低于限度值。 结论:通过 Minitab 21 软件对加速实验、长期实验结果进行数据分析,白色洗剂常温(10~30 ℃ )贮存,有效期可定为 9 个月。