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| 益肾养心安神片治疗心血亏虚、肾精不足型失眠症的Ⅲ期临床观察 | |
| 引用本文： | 王伟,任君霞,王永争,韩建科,杨立民,汪卫东,连凤梅,艾长山,殷晓莉,王宝亮,孟毅,袁曙光,周德生,高学东.益肾养心安神片治疗心血亏虚、肾精不足型失眠症的Ⅲ期临床观察[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(4):110-116. |
| 作者姓名： | 王伟 任君霞 王永争 韩建科 杨立民 汪卫东 连凤梅 艾长山 殷晓莉 王宝亮 孟毅 袁曙光 周德生 高学东 |
| 作者单位： | 1.石家庄以岭药业股份有限公司，石家庄 050035;2.河北以岭医院，石家庄 050091;3.中国中医科学院 广安门医院，北京 100053;4.吉林省中医药科学院 第一临床医院，长春 130117;5.辽宁中医药大学 附属第二医院，沈阳 110033;6.河南中医药大学 第一附属医院，郑州 450000;7.河南省中医院，郑州 450002;8.河北省人民医院，石家庄 050051;9.湖南中医药大学 第一附属医院，长沙 410007 |
| 摘 要： | 目的：确证益肾养心安神片治疗失眠症(心血亏虚、肾精不足证)的临床疗效和安全性。方法：采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法，共有7家临床试验机构(中国中医科学院广安门医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、辽宁中医药大学附属第二医院、河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)参加，纳入480例心血亏虚、肾精不足型失眠患者(治疗组-对照组为3∶1)。两组受试者分别口服益肾养心安神片或模拟剂，4片/次，3次/日，疗程4周，停药后随访4周。比较两组治疗前后睡眠障碍评定量表(SDRS)评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分、中医证候等疗效指标，并选择4家中心(中国中医科学院广安门医院、河南省中医院、河北省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院)进行多导睡眠图(PSG)各项指标客观比较两组疗效。通过一般体检、实验室检查指标、不良事件等观察用药后的安全性。结果：治疗组和对照组基线各项指标差异均无统计学意义，两组具有可比性。与对照组比较，治疗后治疗组的SDRS总分显著降低(P<0.01)，可以判断治疗组疗效优于对照组；与治疗结束时比... |
| 关 键 词： | 益肾养心安神片 失眠症 随机双盲 安慰剂对照 多中心临床试验 |
| 收稿时间： | 2022/3/15 0:00:00 |
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