地舒单抗不良反应信号挖掘与分析

目的通过对地舒单抗相关药品不良反应( ADR)进行挖掘与分析,为临床安全合理用药提供依据。方法采用比例失衡分析法中的报告比值比法( ROR)和比例报告比值比法( PRR)对美国食品药品监督管理局( FDA)不良事件报告系统(FAERS)中地舒单抗 2010年第 3季度至 2021年第 3季度中发生的 ADR进行挖掘及分析。结果提取到 28 823例以地舒单抗为首要怀疑药物的 ADR报告,共检测出有效信号 256例,涉及 19个器官系统分类。主要涉及肌肉骨骼及结缔组织疾病,胃肠系统疾病,各类检查和感染及侵染类疾病等。在信号强度排序前 50的 ADR中不仅包括说明书中已知的口腔相关 ADR、颌骨坏死、各种类型骨折、外耳道骨坏死、钙离子相关 ADR等。还包括说明书中未提及的 ADR 9种,分别是颌骨外生骨疣,高钙性肾病,免疫介导的肾上腺功能不全,脊柱畸形,纵隔纤维化,甲状腺钙化,椎间盘环形撕裂,下颌骨肿块,关节杂音。结论地舒单抗使用过程中,医务人员不仅要重点关注肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、各类检查和感染及侵染类疾病,对于信号挖掘发现的新的 ADR也应该提高警惕,积极预防和治疗,以减少 ADR对病人的危害。