美国仿制药审批及相关机制在Hatch-Waxman法案之后的新发展

美国1984年颁布Hatch-Waxman法案迄今已近40年，仿制药在此期间获得了巨大发展，说明促进仿制药发展具有重要意义。Hatch-Waxman法案颇为重要，但其并非美国仿制药发展机制的全貌。美国仿制药发展机制在该法案之后并非固守原状，而是持续在诸多方面进行动态调整，包括打击简略新药申请程序(ANDA)中的不当行为以规范ANDA,大幅提高ANDA的审批时效，建立仿制药替换机制，建立当事人间复审(IPR)和授权后复审(PGR)这2种专利无效宣告程序并修改橙皮书、独占期、遏制期等进而完善专利链接制度，建立药品价格谈判制度及药品通货膨胀惩罚制度。我国应缩短药品专利复审和无效宣告审查的期限，首仿药独占期制度应与反垄断相协调，建立使用者付费制度但可豁免创新药，药品审批审评机制以及专利法、反垄断法等各领域需要共同持续跟踪改进相关制度。