| 注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究 |
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| 引用本文： | 董超琪. 注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究[J]. 海峡药学, 2019, 31(9): 96-99 |
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| 作者姓名： | 董超琪 |
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| 作者单位： | 泰州市食品药品检验所,江苏泰州,225300 |
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| 摘 要： | 目的 通过三家不同生产厂家的注射用头孢唑肟钠无菌检查方法研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法。方法 用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性。结果采用1800mL冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论 对注射用头孢唑肟钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1800mL(每筒600mL),1次100mL。通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,该方法适用于所有厂家的注射用头孢唑肟钠的无菌检查。
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| 关 键 词： | 注射用头孢唑肟钠 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证 |
Study on Sterility Test Verification Method for Ceftizoxime Sodium for Injection |
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| DONG Chao-qi. Study on Sterility Test Verification Method for Ceftizoxime Sodium for Injection[J]. Strait Pharmaceutical Journal, 2019, 31(9): 96-99 |
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| Authors: | DONG Chao-qi |
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| Affiliation: | (Taizhou Institute for Food and Drug Control,Taizhou 225300,China) |
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| Abstract: | DONG Chao-qi(Taizhou Institute for Food and Drug Control,Taizhou 225300,China) |
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| Keywords: | Ceftizoxime sodium for injection Sterility test Membrane filtration method Method validation |
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