人CD11/CD18单克隆抗体对多发性硬化的Ⅰ期研究

目的:评价人CD11/CD18单克隆抗体(Hu23F2G)在多发性硬化病人中的安全性、药动学、药效学和致免疫性。 方法;在I期非对照逐步提高剂量的研究中,给患有1或2期多发件硬化的病人(n=24)单次注射Hu23F2G(0.001～4.0mg·kg(-1))。研究包括安全性、药理学、致免疫性和头部磁共振图像的参数。 结果:Hu23F2G几乎没有副作用,仅发生2例尿路感染和2例牙龈炎。接受剂量≥1.0mg·kg(-1)的病人,可出现短暂性白细胞上升。药动学数据是非线性的。由于增加剂量可见到药时曲线下面积增大,随剂量加大可使终末半衰期延长。在剂量为4.0mg·kg(-1)时,t_1/2为21.9h(标准差12.8)当使用剂量≥0.2mg·kg(-1)时,血循中白细胞的CD11/CD18可达到高度饱和(78％),其持续时间具有剂量依赖性,在