| LC-MS/MS法测定氨氯地平血药浓度及其片剂的生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 张丽娜,刘曼,杨漫,杜爱华,张娅喃,张丹,韩静,王晓琳,刘会臣. LC-MS/MS法测定氨氯地平血药浓度及其片剂的生物等效性研究[J]. 中国药房, 2013, 0(10): 910-913 |
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| 作者姓名： | 张丽娜 刘曼 杨漫 杜爱华 张娅喃 张丹 韩静 王晓琳 刘会臣 |
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| 作者单位： | 航天中心医院临床药理室 |
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| 摘 要： | 目的:建立测定人血浆中氨氯地平血药浓度的方法,并评价2种苯磺酸氨氯地平片的生物等效性。方法:人血浆样本经液-液萃取后,选用ZorbaxSB-C18NarrowBore色谱柱,以甲醇-10mmol/L乙酸铵(90:10,V/V)为流动相,流速为0.3ml/min,选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾电离(ESI)离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z409.2→m/z238.2(氨氯地平)和m/z256.2→m/z167.3(苯海拉明,内标)。24名健康受试者随机于2个周期交叉口服相同剂量的苯磺酸氨氯地平片受试制剂(国产)或参比制剂(进口),考察其生物等效性。结果:氨氯地平和苯海拉明的保留时间分别约为2.79、2.43min;氨氯地平的血药浓度在0.10～10.0ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),定量下限为0.10ng/ml,日内、日间RSD均<15%,相对偏差(RE)均在±15%范围以内,平均提取回收率为(84.7±5.5)%,平均基质效应因子为(76.5±8.4)%。以AUC0-120h计,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.8±20.9)%。结论:该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人血浆中氨氯地平的测定,可用于苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性研究;2种制剂生物等效。
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| 关 键 词： | 氨氯地平 高效液相色谱串联质谱法 生物等效性 |
Determination of Amlodipine Concentration in Human Plasma by LC-MS/MS Method and Bioequivalence Study of Its Tablets |
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| ZHANG Li-na,LIU Man,YANG Man,DU Ai-hua,ZHANG Ya-nan,ZHANG Dan,HAN Jing,WANG Xiao-lin,LIU Hui-chen. Determination of Amlodipine Concentration in Human Plasma by LC-MS/MS Method and Bioequivalence Study of Its Tablets[J]. China Pharmacy, 2013, 0(10): 910-913 |
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| Authors: | ZHANG Li-na LIU Man YANG Man DU Ai-hua ZHANG Ya-nan ZHANG Dan HAN Jing WANG Xiao-lin LIU Hui-chen |
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| Affiliation: | (Department of Clinical Pharmacology,Aerospace Center Hospital,Beijing 100049,China) |
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