重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究

目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合化疗一线治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性。方法：经病理组织学检查确诊的Ⅳ期黑色素瘤２０例，接受恩度联合化疗。其中恩度１５ｍｇ静脉滴注，第１～１４天连续给药，间歇１４天重复；同时联合达卡巴嗪／替莫唑胺＋福莫司汀全身化疗，每２８天为１个周期。疗效评定采用实体瘤评价标准。对２０例患者的治疗有效率、不良反应发生率、无进展生存期（ＰＦＳ）等指标进行分析。结果：可评价患者２０例，平均接受（２.７±０.８０）个周期治疗，部分缓解４例，稳定６例，客观有效率为２５％（４／２０），临床获益率为５０％（１０／２０）。中位ＰＦＳ为４５个月（９５％ＣＩ：１～１１个月），目前随访６个月的ＰＦＳ率已达３５％（７／２０），６个月的生存率６５％（１３／２０），治疗有效患者的中位生存期已达８个月（９５％ＣＩ：３５～１２个月）。３／４级毒性主要与化疗药物有关，骨髓抑制８例（４０.０％），１例（５.０％）因窦性心动过缓停药。共１１例患者进行了组织学标本ＶＥＧＦＲ、ＰＤＧＦＲ、ＥＧＦＲ的检测，但三项指标与疗效均无明显相关性。结论：恩度与化疗联合治疗晚期黑色素瘤与目前推荐的单药达卡巴嗪化疗相比，有效率提高约１０％，ＰＦＳ延长２.５个月，安全性良好，值得临床上推广应用和进一步深入观察。