| 摘 要： | 目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组63例,均予基础治疗,观察组加用通心络胶囊,对照组加用安慰剂(通心络胶囊模拟剂),3粒/次,2次/d,连续服用2周,从血管内皮功能、炎性反应因子、血脂指标等进行有效性分析,完成治疗后进行疗效评价,并进行安全性观察比较。结果:1)全分析集(FAS)分析,2组患者治疗前TC、TG、HDL-C比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组较治疗前TC、TG显著下降,HDL-C显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),符合方案集(PPS)和FAS结果相似。2)FAS分析,2组患者治疗前TNF-α、CRP、IL-6比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组以上指标较治疗前显著下降(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。3)FAS分析,2组患者治疗前NO、ET-1、TXB2比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组ET-1、TXB2较治疗前显著下降、NO显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。4)FAS分析,完成治疗后观察组患者显效率、总有效率明显高于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。5)FAS分析,对照组不良反应率6.34%,观察组4.76%,2组比较差异无统计学意义(P0.05),PPS和FAS结果相似。结论:通心络胶囊能抑制冠心病心绞痛炎性反应水平,提高血管内皮功能,改善疗效,且安全性高。
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