| 中药新药临床研究技术要求及常见问题分析 |
| |
| 引用本文： | 刘炳林. 中药新药临床研究技术要求及常见问题分析[J]. 中国中医药信息杂志, 2002, 9(5): 13-16 |
| |
| 作者姓名： | 刘炳林 |
| |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| |
| 摘 要： | ![]()
根据现行的《新药审批办法》,中药新药共分为五类。第一类:①中药材的人工制成品;②新发现的中药材及其制剂;③中药材中提取的有效成分及其制剂;④复方中提取的有效成分。第二类:①中药注射剂;②中药材新的药用部位及其制剂;③中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂;④中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂;⑤复方中提取的有效部位群。第三类:①新的中药复方制剂;②以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂;③从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类:①改变剂型或改变给药途径的制剂;②国内异地引种或野生变家养…
|
| 关 键 词： | 中药 新药 临床研究 技术要求 常见问题分析 临床试验 |
| 修稿时间： | 2001-12-10 |
Technological Require of Clinical Study and Analysis on Common Problems of TCD New Drug |
| |
| Abstract: | ![]()
|
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
