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| 真实世界证据用于支持药品适应证和适用人群扩展的思考 | |
| 作者姓名： | 刘述森 王小岩 孙皛 林毅楠 |
| 摘 要： | 真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通过评估药品潜力、评估外部资源、制定研究计划、事先报备方案、进行研究实施、提交研究报告和申请报告等一系列流程才能进入审评审批阶段.依循循证医学理念,利用真实世界证据,可为扩展药品用途创造必要的条件,... |
| 关 键 词： | 真实世界证据 适应证扩展 适用人群 |
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