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2008年6月份美国FDA批准的NDA
引用本文:李晓明.2008年6月份美国FDA批准的NDA[J].国外药讯,2008(7).
作者姓名:李晓明
摘    要:Sirion Therapeutics公司的0.05%的眼用乳剂Durezol(difluprednate,二氟泼尼酯)(Ⅰ)用于治疗术后眼炎症。包括438例患者的两项Ⅲ期临床试验评估了(Ⅰ)的安全性和有效性。患者在术后24小时每日两次或每日四次用药。两种给药方案对术后两周降低前房细胞的总体效果相似(分别为86%比87%)。每日四次给药方案在一周时达到完全消除疼痛和炎症的患者人数方面稍具优势,因而作为推荐方案。(Ⅰ)耐受性良好,常见的不良反应是眼压升高。

关 键 词:FDA批准  NDA  美国  给药方案  试验评估  Ⅲ期临床  患者人数  眼压升高
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