ISO15189尿液有形成分分析仪性能验证方案的建立与应用

目的结合ISO 15189及相关行业标准建立一套完整的、用于尿液有形成分分析仪性能验证的方案并进行应用与评价。方法对iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、假阴性率、稳定性、携带污染率、生物参考区间、可报告范围进行验证,并评价方案的可行性。结果 iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、稳定性、生物参考区间、可报告范围的验证结果等均符合评价标准。结论在符合ISO 15189相关规定的基础上该方案可用于iQ200全自动尿液显微镜系统的性能验证。