定量检测BCR-ABL(P210)转录本水平室内质控体系的完善及多中心推广应用

目的建立完善的BCR-ABL（P210）监测室内质控体系，确保检测结果的长期稳定性和室间可比性，并在3家医院进行推广应用。方法山东大学齐鲁医院血液病研究室（H1）利用实时定量PCR（RQ-PCR）检测质控物的BCR-ABL（P210）转录本水平，完善质控体系的可靠性和稳定性；赴其他3家医院（H2～H4）现场进行测定前质量控制检查，同时邮寄给各家医院25套质控物进行检测；采用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则方法，对各家医院的标准曲线斜率、截距及检测结果进行统计学的质量判断，作出质控评价。结果①成功建立并完善了测定前质控检查、测定中质控统计判断、测定后质控评价的BCR-ABL（P210）转录本水平监测的室内质控体系。②4家医院标准曲线的斜率、截距均在控。③多中心质控物判断结果：H1医院中、低浓度质控物各出现1次“1_2s”警告，判断为在控；H2医院3种浓度质控物各出现1次“1_2s”警告，判断为“2_2s”失控；H3医院高浓度质控物违反1次“1_3s”规则，低浓度质控物出现1次“1_2s”警告，判断为“1_3s”失控；H4医院各质控物均在控。④质控评价及纠正：2家医院在控，另2家医院各出现1次失控，查找原因进行纠正后未再出现失控。⑤多中心质控物原始数值比较：4家医院之间高浓度质控物结果差异有统计学意义，中、低浓度质控物结果差异无统计学意义。⑥多中心质控物国际标准值（IS值）比较：H2、H3医院的IS数值显著高于H1医院，H2医院显著高于H3医院。结论建立了一套完善稳定的BCR-ABL（P210）转录本室内质控体系，有效地保证临床检测结果的稳定性和室间可比性，并成功完成了多中心的推广应用。