注射用美罗培南聚合物杂质分析方法的比较研究

目的 建立注射用美罗培南聚合物杂质的测定方法，与《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版收载的与本品有关物质测定方法进行比较研究，探讨本品目前聚合物杂质测定方法存在的问题。方法 用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl凝胶渗透色谱柱)建立美罗培南聚合物杂质的分离分析方法，并评估方法的专属性；用反相高效液相色谱法(SUMIPAX ODS A-212色谱柱),参照《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版有关物质测定方法，对国内上市11家企业的33批美罗培南产品进行分析比较。结果 现有国家药品标准以及自拟的HPSEC法能够检测美罗培南聚合物杂质，但该法专属性和准确度较差；RP-HPLC法能够同时检测上市产品中存在的聚合物和小分子杂质，专属性好，但方法定量准确度需要修订。结论 HPSEC法不能有效控制注射用美罗培南聚合物杂质；《中国药典》收载的有关物质测定方法需要修订，对特定杂质增加校正因子，以便更准确反映产品杂质情况。本研究为国家药品标准的提高提供了依据。