| 糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究 |
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| 作者姓名： | 胡思源 王卉 贾景蕴 刘新桥 李桂伟 张玉琴 |
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| 作者单位： | 天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193;天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193;天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193;天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193;天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193;天津中医药大学第一附属医院Ⅰ期临床研究室,天津,300193 |
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| 摘 要： | 目的 观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 42名受试者分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药"最大耐受量",下降1个剂量进行累积性试验,连续给药7 d.给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应.结果 单次给药组服药9粒(0.9 g),3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应.结论 人体一次性给予糖克软胶囊不超过0.6 g或连续服药不超过0.6 g/d,是安全的.
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| 关 键 词： | 糖克软胶囊 糖尿病 Ⅰ期临床研究 耐受性 安全性 |
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