HPLC法测定缬沙坦中的遗传毒性杂质

目的：建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基-4''-溴甲基联苯（杂质1）和2-氰基-4'',4''-二溴甲基联苯（杂质2）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18 (4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水-冰乙酸（700:300:1），检测波长210nm，流量0.8 mL?min-1，柱温30 ℃，进样量20 μL。结果：杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好，在0.045-~0.18 μg?mL-1的浓度范围内杂质1和杂质2的峰面积呈良好的线性关系（ 相关系数分别为1.000和0.999 5）；杂质1和杂质2的平均回收率分别为96.57%和107.38%，RSD（n=9）分别为1.9%和7%。结论：所建方法简单、准确、重复性好，适用于缬沙坦中的遗传毒性杂质检测。

HPLC Determination of Genotoxic Impurities in Valsartan