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| 基于数字聚合酶链式反应的生物芯片分析仪的审评要点 | |
| 作者姓名： | 王丰 张威鹏 康涛 马雪冬 |
| 作者单位： | 深圳市市场监督管理局许可审查中心 |
| 摘 要： | 数字聚合酶链式反应(dPCR)已被广泛用于分子诊断的各个方面.基于dPCR技术的生物芯片分析仪通过采集微滴荧光信号,对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析,从而实现对核酸的精准绝对定量.现针对医疗器械注册申报材料提出技术审评关注点,以评价生物芯片分析仪安全有效性,以期对该类产品注册申报和技术审评提供参考. |
| 关 键 词： | 数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评 |
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