聚氯乙烯袋装输液灭菌工艺质量考察

目的:通过对聚氯乙烯袋装输液灭菌的温度、压力、时间、F_0值考察研究,制订灭菌标准。方法:使用KLM—R型软包装快速灭菌器,采用可编程序电脑自动控制全灭菌过程。结果:在压力0.14～0.15 mPa,115℃～116℃,时间30min,F_0值:10.35,无菌保证水平(SAL)为10~(-6),达到“超杀灭”要求。破袋率<1‰,无变形,无泛白现象;制剂质量符合2000版药典标准。结论:方法实用,结果准确可靠。