| 中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范（征求意见稿） |
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| 作者姓名： | 郑文科 张俊华 翟静波 王辉 刘春香 任经天 杜晓曦 王保和 黄宇虹 |
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| 作者单位： | 天津中医药大学循证医学中心 天津 300193,天津中医药大学循证医学中心 天津 300193,天津中医药大学循证医学中心 天津 300193,天津中医药大学循证医学中心 天津 300193,天津中医药大学循证医学中心 天津 300193,国家食品药品监督管理总局药品评价中心 北京 100045,国家食品药品监督管理总局 北京 100053,天津中医药大学第二附属医院 天津 300150,天津中医药大学第二附属医院 天津 300150 |
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| 基金项目： | 科学技术部“十二五”重大新药创制“科技重大专项”课题（2011ZX09304-08）：大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台,负责人：杜晓曦;天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题（2015073）：中药注射剂致变态反应特征与危险因素的文献分析,负责人：郑文科。 |
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| 摘 要： | 目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。
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| 关 键 词： | 中药注射剂 安全性再评价 质量控制 关键技术 |
| 收稿时间： | 2016-12-20 |
| 修稿时间： | 2016-12-20 |
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