| 摘 要： | 目的:验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量测定试剂的方法学性能。方法:选取2018年9月3日至27日在首都医科大学附属北京安贞医院就诊患者的新鲜血清标本336例,验证威海威高公司的Lp-PLA2检测试剂的精密度、线性范围、正确度、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,进行临床样本比对及医学决定水平处的偏差评估。结果:Lp-PLA2低(99.18ng/ml)、中(244.07ng/ml)、高(446.98ng/ml)3个浓度样品的批内变异系数(CV)分别为4.61%、3.91%、3.76%;Lp-PLA2低(98.92ng/ml)、中(239.90ng/ml)、高(440.22ng/ml)3个浓度样品的批间变异系数(CV)分别为3.91%、3.41%、2.38%,均小于规定的范围。线性范围验证回归系数a=0.998,相关系数r2=0.9927。Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为101.70%、93.40%、92.40%、92.80%、95.60%、100.00%,在允许±10%偏差范围内。生物参考区间及携带污染率均符合要求。收集新鲜血清样本326例,与上海德赛公司的Lp-PLA2活性检测试剂比对,回归方程的截距和斜率分别为2.691(95%CI:-2.459~7.842)和0.336(95%CI:0.323~0.348),r为0.954,相关性良好;在医学决定水平处的预期偏差分别为-14.44%、2.77%、0.64%。结论:该Lp-PLA2化学发光法质量测定试剂盒性能验证满足要求,检测结果与上海德赛公司活性检测试剂一致性良好。
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