两种氯吡格雷片在健康人体内的生物等效性

目的研究两种氯吡格雷制剂药动学及在健康人体生物等效性。方法按双周期交叉试验设计,48例健康男性受试者单剂量口服氯吡格雷受试制剂和参比制剂75 mg后,采用液相质谱-串联质谱(LCMS/MS)的方法测定血浆中氯吡格雷的浓度,经DAS2.0软件统计,计算药动学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数,氯吡格雷的t1/2分别为(3.31±2.34)和(4.02±2.98)h,ρmax分别为(2.15±5.27)和(1.66±2.91)μg·L-1,tmax分别为(0.79±0.36)和(0.90±0.47)h,AUC0-t(2.29±3.61)和(2.44±3.96)μg·h·L-1。以氯吡格雷成分计,相对生物利用度为(113.8±90.6)%。结论两种氯吡格雷制剂具有生物等效性。

Bioequivalence of clopidogrel bisulfate tablets in Chinese healthy volunteers