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| 生物等效性试验中生物分析的关键问题 | |
| 作者单位： | ;1.航天中心医院临床药理室 |
| 摘 要： | 生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目前却没有完整、独立的生物分析方面的指导原则。基于上述原因,我们根据国内外的相关指导原则,并尽可能结合我们的实际工作,探讨生物等效性试验中生物分析需注意的关键问题。 |
| 关 键 词： | 生物等效性 生物分析 分析物 |
Key questions in bioanalysis in bioequivalence study |
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