| 两种奥替溴铵胶囊在健康人体内的药动学和生物等效性 |
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| 作者单位： | ;1.南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)临床药理实验室;2.中国药科大学 |
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| 摘 要： | 目的比较两种奥替溴铵胶囊在健康人体内的药动学和生物等效性。方法 21名中国健康男性受试者随机交叉单次口服奥替溴铵胶囊受试制剂和参比制剂80 mg后,采用经验证的高效液相色谱-质谱联用法测定血浆中的奥替溴铵的浓度,采用DAS 2.1.1软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析。结果受试者单次口服受试制剂和参比制剂后,血浆中奥替溴铵的ρmax、tmax和AUC0-t分别为(5.252±4.581)和(4.372±2.410)ng·m L-1、(1.5±0.9)和(1.5±1.1)h、(21.51±18.60)和(20.40±10.74)ng·h·m L-1,受试制剂的ρmax和AUC0-24的90%置信区间在参比制剂的生物等效范围之内。结论两种奥替溴铵胶囊在人体内具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 奥替溴铵 药动学 生物等效性 色谱法,高压液相 串联质谱法 |
Pharmacokinetics and bioequivalence of two kinds of otilonium bromide capsule in healthy volunteers |
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