|
|||||
|
|
| 盐酸特拉唑嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究 | |
| 作者姓名： | 党艳妮 单娜 苗琳琳 郝沛琪 江大海 陈衍斌 肖功胜 黄炜 马延峰 杨广德 王吉慧 刘峰 |
| 作者单位： | 1. 陕西国际商贸学院医药学院;2. 山东丹红制药有限公司;3. 徐州医科大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室 |
| 摘 要： | 目的 研究盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹条件下给药的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,共纳入24例成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中特拉唑嗪的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果 空腹组的盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂主要PK参数：Cmax分别为(53.79±9.77)和(57.62±14.18)ng·mL-1,AUC0-t分别为(519.90±179.49)和(551.99±143.15)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(565.59±161.15)和(576.91±149.43)ng·mL-1·h,tmax分别为1.00 (0.28, 2.02)和0.75 (0.50, 1.67) h,t1/2 |
| 关 键 词： | 特拉唑嗪 生物等效性 药代动力学 健康受试者 |