|
|||||
|
|
| 卡马西平片在中国健康受试者中的生物等效性研究 | |
| 作者姓名： | 李斌 巴艳朋 刘艳杰 李艳娜 李孟媛 朱韶峰 |
| 作者单位： | 郑州大学附属洛阳中心医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
| 摘 要： | 目的 评价卡马西平片在中国健康受试者的生物等效性。方法 用单剂量、单中心、随机、开放、四周期自身交叉试验设计。空腹状态下46例、餐后状态下24例健康受试者,随机分为2组,每周期每组单次口服卡马西平受试制剂或参比制剂0.1 g,采用验证的液质联用法(HPLC-MS/MS)测定健康人血浆中卡马西平的浓度,应用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Corporation 7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析,计算主要药代动力学参数,其余关于描述性与推断性统计分析采用SAS 9.4版本统计软件进行统计分析。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下,空腹组：Cmax分别为1 912.15和1 850.11 ng·mL-1;AUC0-t分别为80 775.69和81 884.12 h·ng·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为97.76%～100.21%,101.29%... |
| 关 键 词： | 卡马西平片 药代动力学 生物等效性 |