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| 浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路 | |
| 引用本文： | 周良彬,沈建如,伍倚明.浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路[J].中国医疗器械信息,2017(11):52-54. |
| 作者姓名： | 周良彬 沈建如 伍倚明 |
| 作者单位： | 1.广东省医疗器械质量监督检验所510663;2.广州金域医学检验中心有限公司510320; |
| 摘 要： | 介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。 |
| 关 键 词： | 高风险医疗器械 审批要求 调整思路 |
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