3种化学发光免疫分析系统检测性激素结果的一致性比较

摘要：目的：按NCCLS的EP-9A2方法对3种化学发光免疫分析（CLIA）系统检测的性激素结果进行比较，以保证实验室结果的一致性。 方法：对Access（美国）、AIA 360 （日本）和Maglumi 2000（国产）的3种CLIA系统采用配套校准品校正，经Bio-Rad定值质控品验证符合后，按NCCLS的EP-9A2方法对促滤泡素（FSH）、促黄体素（LH）、促乳素（PRL）、睾酮（TESTO）、黄体酮（PROG）、雌二醇（E2）进行结果的比对。 结果：按EP-9A2“相关系数r2≥0.95，结果为一致性”进行分析，则Access和AIA 360在6个项目中有FSH、LH、PRL、TESTO 4个项目均为一致，而Maglumi 2 000检测系统与两家国外系统相比均只有FSH、LH、PRL为一致。其余项目均为非一致。而按我国的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则》中“免疫类的相关系数r2≥0.90，结果为一致性”来分析，则国外两个系统的6个项目均为一致，而国产CLIA系统与它们相比较均有项目为非一致性（r2<0.90）。 结论：通过比对，可以验证不同检测系统性激素测定结果的一致性；对非一致性的项目应实行单种仪器测定，以防止误导临床。