| 疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量 |
| |
| 引用本文： | 刘文博,史新立,赵鹏,邢丽娜,张书培,汤菊莉,黄长瑾. 疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2020, 14(4): 327-330. DOI: 10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2020.04.002 |
| |
| 作者姓名： | 刘文博 史新立 赵鹏 邢丽娜 张书培 汤菊莉 黄长瑾 |
| |
| 作者单位： | 1. 100081 北京，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| |
| 摘 要： | ![]()
疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。
|
| 关 键 词： | 疝修补补片 临床试验 医疗器械 技术审评 |
| 收稿时间： | 2020-01-11 |
Design of clinical investigations for hernia meshes |
| |
| Wenbo Liu,Xinli Shi,Peng Zhao,Lina Xing,Shupei Zhang,Juli Tang,Changjin Huang. Design of clinical investigations for hernia meshes[J]. Chinese Journal of Hernia and Abdominal Wall Surgery(Electronic Edition), 2020, 14(4): 327-330. DOI: 10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2020.04.002 |
| |
| Authors: | Wenbo Liu Xinli Shi Peng Zhao Lina Xing Shupei Zhang Juli Tang Changjin Huang |
| |
| Affiliation: | 1. Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100081, China |
| |
| Abstract: | ![]()
|
| |
| Keywords: | Hernia mesh Clinical investigation Medical device Technical evaluation |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ |
| 点击此处可从《中华疝和腹壁外科杂志(电子版)》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中华疝和腹壁外科杂志(电子版)》下载全文 |
|
