新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位（申办者）提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求,对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。