甲磺酸罗哌卡因中右旋罗哌卡因的限量检查

目的建立甲磺酸罗哌卡因原料药及注射液中右旋异构体限量检查的液相色谱方法。方法采用α1-酸糖蛋白手性固定相的Chiral—AGP柱（100mm×4．0mm，5um）色谱柱，6mmol／L的磷酸盐缓冲液（pH：6．70±0．05）-异丙醇（95：5）为流动相，流速为o．80mL／min，检测波长为220nm。结果分离度为3．15，右旋异构体质量浓度线性范围是0．518～3．885ug／mL，r=0．9991，检查限量为1．48×10^-8g，精密度RSD为1．76％。结论α1-酸糖蛋白手性固定相可用于甲磺酸罗哌卡因中右旋异构体杂质的检测。