药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析与改进

目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因，并探讨解决对策，为提高临床试验质量提供依据。方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标，分析造成方案偏离现象的原因，并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个，发生方案偏离项目23个，共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。结论 建议组建职业化的临床试验人才队伍，建立完善的质量管理体系；研究人员应持续学习和培训，严格遵循GCP原则及试验方案，减少方案偏离的发生。