柴胡注射液不良反应或不良事件的系统评价

背景：柴胡注射液是柴胡（Radix Bupleuri Chinensis，又名“北柴胡”）或狭叶柴胡（Radix Bupleuri Scorzonerifolii，又名“南柴胡”）经水蒸气蒸馏法制成的水溶液，广泛应用于临床各类发热性疾病的治疗。目的：本研究基于现有证据了解造成柴胡注射液不良反应或不良事件（adversedrugreactionoradverseevent，ADR／AE）的可能原因，并评价其安全性。检索策略：本研究未进行手工检索。电子检索的数据库为中国学术期刊全文数据库（CNKI）和中国科技期刊全文数据库（重庆维普，VIP）。检索时间截止至2009年6月30日。纳入标准：全面收集使用柴胡注射液致ADR／AE的研究，语种和结局指标不限。患者的年龄、性别、种族、原发病不限。干预措施为单独使用柴胡注射液或柴胡注射液与其他药物（含柴胡的中药汤剂或其他制剂除外）联用。资料提取与分析：由两位研究者独立提取资料。采用MicrosoftExcel软件制定数据提取表。由于各研究异质性较大，此处仅做描述性分析。结果：本研究共纳入83篇文献203例柴胡注射液ADR／AE。由于无法计算ADR／AE的发生率，因此无法准确评估ADR／AE发生的危险度和柴胡注射液的安全性。研究发现儿童和老人重型病例构成比高于其他年龄段；大部分肌注病例ADR／AE均发生在注射后30min内（30min累计发生构成比93．8％）；静滴病例的ADR／AE，4例发生在滴注过程中；初次使用者，其ADR／AE30min累计发生构成比和重型病例30min累计发生构成比均高于有柴胡注射液使用既往史的病例。不少柴胡注射液ADR／AE病例存在不当使用，如大剂量使用（5例）、静脉给药（6例）、违反配伍禁忌（7例）。重、轻型病例中，ADR、AE之比分别为1．7：1和1．1：1；肯定有关、很可能有关、可能有关3个关联程度等级，重、轻型病例中3个等级病例数之比依次为25：14：5和44：9：16。结论：目前低强度的证据表明柴胡注射液ADR／AE病例中不当使用情况严重，部分柴胡注射液的适应人群有待进一步的研究，如老人和儿童。应加强对各级医务人员规范使用柴胡注射液的教育，鼓励和支持各级医护人员如实上报ADR／AE的同时规范发表ADR／AE。

Adverse drug reactions or adverse events of Chaihu Injection:a systematic review