肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究 |
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引用本文: | 佘凡,闵红,伏超,薛建国.肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究[J].中国医药工业杂志,2023(2):254-258+276. |
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作者姓名: | 佘凡 闵红 伏超 薛建国 |
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作者单位: | 1. 杨凌示范区药品检验监测评价中心;2. 陕西省食品药品监督检验研究院 |
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摘 要: | 该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况。首先,采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响,结果显示其对微生物的毒性可忽略不计,不影响污染微生物的检出。随后,采用IPM对5种非水溶性制剂进行样品前处理,并进行微生物限度方法适用性试验研究。结果显示,IPM对非水溶性制剂有良好的溶解性。经IPM处理的非水溶性供试品通过溶解-萃取转化为水溶性供试品,可采用薄膜过滤法消除药品抑菌性,建立相应品种的简便微生物限度检验方法。该研究显示了IPM在非水溶性制剂供试液制备中良好的应用前景,以及其用于特殊基质样品前处理的潜力。
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关 键 词: | 肉豆蔻酸异丙酯 样品前处理 非水溶性制剂 微生物限度检查 方法适用性 |
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