气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中的残留溶剂 |
| |
引用本文: | 韩彬,徐艳梅,周玉岩,李佳蕊,高燕霞.气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中的残留溶剂[J].中国抗生素杂志,2023(3):333-337. |
| |
作者姓名: | 韩彬 徐艳梅 周玉岩 李佳蕊 高燕霞 |
| |
作者单位: | 河北省药品医疗器械检验研究院 |
| |
摘 要: | 目的 建立顶空进样-气相色谱法测定盐酸平阳霉素原料及其制剂中有机溶剂残留量,同时对国产样品质量现状进行评价。方法 采用气相色谱法,顶空进样;色谱柱为DB-624毛细管柱(60 m×0.53 mm, 3.0μm),载气为高纯氮气,程序升温,氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为230℃,载气流速为5.0 mL/min,分流比为10:1,进样量1 mL。结果 盐酸平阳霉素原料中可检出甲醇、丙酮、异丙醇3种溶剂;应用经验证的新方法对征集到的原料进行测定,其中一厂家的3批产品批间差异非常小,提示其生产工艺稳定,另一厂家的产品检出的丙酮含量超出国家限定值范围。注射用盐酸平阳霉素中有机溶剂残留量远低于限度要求。结论 该方法操作简单、快速灵敏、结果准确,可通过对盐酸平阳霉素有机溶剂残留量的测定,对药品生产的工艺控制水平进行评估。建议我国药品生产企业在内控标准中增订残留溶剂检查项,并开展周期性地检验,及时发现生产中的质量波动情况;注射用盐酸平阳霉素采用冷冻干燥工艺生产,因而不需控制残留溶剂。
|
关 键 词: | 盐酸平阳霉素 残留溶剂 质量分析 工艺控制 |
|
|