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临床试验与伦理审查
作者姓名:廖红舞
作者单位:1.北京肿瘤医院医学伦理委员会;
摘    要:医学的发展离不开新药研发,从新药研发到临床应用,临床试验是极为重要的核心环节。通过临床试验,研究者可以系统地研究试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,揭示药物在人体的作用及不良反应,并确认药物的疗效和安全性。临床试验开展前一定要申请伦理审查吗是的。一方面,从临床试验获得的相关数据与信息可使医学不断进步,广大患者都将获益,参与临床试验的受试者对医学研究的奉献精神值得赞赏和鼓励。另一方面,由于人与动物存在差异,尽管新药可能在临床前的动物试验中安全性良好,但并不代表人体试验就一定安全,受试者参与试验要承担一定的风险是客观存在的。

关 键 词:伦理审查  新药研发  临床试验  人体试验  疗效和安全性  动物试验  不良反应  数据与信息
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