ICP-MS法测定药用辅料蔗糖中元素杂质的含量

目的：建立ICP-MS 法测定药用辅料蔗糖中砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）、钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）、锂（Li）、锑（Sb）、铜（Cu） 等10 种元素的含量,评估其风险。方法：将药用辅料蔗糖溶解在0.1%HNO₃溶液中,采用ICP-MS 法,设定测定模式为STD模式,通过优化仪器参数,测定蔗糖中⁷⁵As、¹¹¹Cd、²⁰²Hg、²⁰⁸Pb、⁵⁹Co、⁶⁰Ni、⁵¹V、⁷Li、¹²¹Sb、⁶³Cu 等10 种元素的含量。结果：As、Cd、Pd、Co、Ni、V、Li、Sb、Cu等10种元素在0~100 ng·mL^-1范围内线性良好（r=不低于0.99）;Hg在0~2 ng·mL^-1范围内线性良好（r=0.999 1）。10种元素的平均回收率在99.8%~100.0%,RSD小于5%（n=6）。结论：方法易操作、准确度高,可用于药用辅料蔗糖中10 种元素杂质的含量测定。通过结果可见,药用辅料蔗糖中含上述十种元素量远低于ICH Q3D中规定值,风险较小,修订标准时可不再单独考虑重金属项。