大剂量α-硫辛酸治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性评价

目的 观察口服较大剂量α-硫辛酸对糖尿病神经病变的治疗作用与安全性.方法 采用随机、双盲、多中心与安慰剂对照方法,共从5个中心入选236例有临床症状的糖尿病神经病变患者,口服α-硫辛酸(117例)1800 mg/d或安慰剂(119例)12周,主要终点指标为总神经症状积分,次要终点指标包括神经传导速度、各神经症状积分、HbA1c和安全性指标,分别在随访前和治疗后2、4、8、12周观察这些指标的变化,统计分析两组间差别.结果 经过α-硫辛酸治疗12周后,73.3%患者神经症状显著改善,对照组为18.3%;总神经症状积分减少2.6±2.3,显著高于对照组的0.7±1.4(P＜0.05);2周随访时,两组症状改变量差异有统计学意义(P＜0.05).α-硫辛酸对疼痛、麻木、烧灼感和其他感觉异常均有较好的疗效,症状积分均较入组前显著减少(P＜0.05);但是神经传导速度在治疗前后无改变.12周观察期间,α-硫辛酸组HbA1c进一步降低;但是副反应发生率较高(25.4%),以咽喉部至胃部灼热感为主,未见严重不良反应.结论 在安全的基础上,口服较大剂量α-硫辛酸对改善糖尿病神经病变的症状疗效显著,在2周内就能使症状显著减轻.