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| HPLC法测定吗替麦考酚酯有关物质的含量 | |
| 作者单位： | ;1.沈阳药科大学药学院;2.鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心 |
| 摘 要： | 目的建立高效液相色谱法测定吗替麦考酚酯有关物质的含量。方法色谱柱为Zorbax SB-C_8(250mm×4.6mm,5μm)柱,流动相为乙腈-体积分数0.3%三乙胺溶液(用稀磷酸调节pH为5.3)(体积比为35∶65),流速为1.5mL·min~(-1),检测波长为250nm。结果吗替麦考酚酯及其有关物质A、B、D、E、F、G及H在各自的质量浓度内与峰面积线性关系良好(r>0.999);有关物质与主成分色谱峰均具有良好的分离度,强制降解试验中各杂质均获得基线分离,表明本方法专属性良好;精密度、稳定性及回收率试验的相对标准偏差RSD均不大于2.0%。结论本方法具有可用于吗替麦考酚酯的有关物质检查。 |
| 关 键 词： | 吗替麦考酚酯 有关物质 高效液相色谱法 |
Determination of related substances in mycophenolate mofetil by HPLC |
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| Keywords: | |