基因工程药品质量控制的探讨

<正>近20年来,由于重组DNA技术、细胞融合技术和PCR技术等生物技术的发展,使越来越多的生物技术制品用于临床。如何控制基因工程药品质量.保证人民用药安全有效,已成为药政药检工作的一项重要内容。1基因工程药品生产控制要点1.1基因 必须首先弄清基因的来源和克隆经过。对加工过的基因,应说明被修改的密码子、被切除的肽段（如:内含子或信号肽等）双拼接方法;对使用PCR技术者,应说明扩增的模板、引物及酶反应条件等情况;对基因文库的构建情况亦应说明。用酶切图谱和DNA序列分析（建议用双脱氧末端终止法）确认基因结构的正确。