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| 双能X射线骨密度仪技术审评关键问题探讨 | |
| 作者姓名： | 孙智勇 张宇晶 郑晨 金玉博 |
| 摘 要： | 双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关.该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关过程,提高其注册申报资料的质量. |
| 关 键 词： | 双能X射线骨密度仪 临床功能 体模 参考数据库 技术审评 |
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